Fundación Europea de Medicina Tradicional Complementaria e Integrativa
A. Resumen
La Directiva Europea sobre Productos a base de Plantas Medicinales (2001/24/CE)
Calidad y seguridad y medicinas tradicionales
"Las medicinas tradicionales como las mencionadas anteriormente (china, ayurveda y otros sistemas médicos tradicionales) se basan en un enfoque holístico y el conjunto de requisitos del procedimiento de registro simplificado según la Directiva 2004/24/CE no es apropiada para una regulación global de dichas prácticas médicas. La regulación de estas tradiciones precisa un enfoque distinto del de la directiva 2004/24/CE. Por ello, la Comisión no prevé extender el alcance del procedimiento simplificado para cubrir los sistemas medicinales como tales. Independientemente de este informe, debería de estudiarse la posibilidad y adecuación de un marco legal aparte para los productos de determinadas medicinas tradicionales."
¿Alimento o medicamento?
Definición de medicamento
"Esta directiva se aplicaría a los productos medicinales para uso humano dirigidos al mercado europeo y preparados en proceso industrial o fabricados mediante un método que precise un proceso industrial."
"Preparaciones fitoterapéuticas:
Preparaciones obtenidas a través de procesos aplicados a las sustancias que tratan como extracción, destilación, expresión, fraccionamiento, purificación, concentración o fermentación. Estas incluyen sustancias en polvo, tinturas, extractos, aceites esenciales, zumos exprimidos y exudados procesados."
"1. Esta directiva trata los suplementos alimenticios comercializados como alimentos y presentados como tales. Estos productos se entregan al último consumidor en un embalaje previo.
2. Esta directiva no se aplicaría a los productos medicinales descritos en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y el Consejo de 6 de noviembre 2001 del código de la Comunidad en relación con los productos medicinales para uso humano."
El problema esencial
"Artículo 5
1. Un Estado miembro, de acuerdo a la legislación vigente y en cumplimiento de las necesidades especiales, podría excluir de las disposiciones de esta Directiva los productos medicinales suministrados en respuesta a una petición no solicitada de buena fe, formulada de acuerdo a las especificaciones de un profesional sanitario autorizado y para el uso de un paciente concreto bajo su única responsabilidad."
B. Preguntas
¿Quién está cualificado según el artículo 5.1?
Las cuestiones más importantes y que querriamos que compartieras con nosotros son las siguientes:
El futuro de la práctica de la fitoterapia está en juego y sería de gran valor que contestaras a esta pregunta para hacernos saber cual es la situación particular en tu Estado miembro.
Michael McIntyre
Presidente de la European Herbal and Tradicional Medicine Practitioners Association (www.ehpa.eu).