La Fitoterapia de Medicina China en Europa y en España: verdades y mentiras

Por Ramón María Calduch

Como Presidente de la European Chamber of Commerce for Traditional Chinese Medicine (ECCTCM) con sede en Amsterdam, he tenido una posición privilegiada, a la hora de seguir la evolución y negociaciones respecto de la Directiva Comunitaria 24/2004/CE y su posterior traslación a las normativas nacionales de los diferentes países de la UE.

Al principio, antes de abril de 2004, cuando circulaban los borradores de la Directiva, no se le dio demasiada importancia a ello, por varios motivos:

a) En los países anglosajones se cumplía el requisito de los 15 años de existencia en el mercado europeo y los 30 años de existencia en cualquier mercado (China). Para los nuevos productos se podrían utilizar las monografías.

b) Se establecía una "vacatio legis" de 7 años (hasta el 30 de abril del 2011) para su entrada en vigor.

c) Era posible registrar los productos como "medicamentos tradicionales a base de plantas" o continuar con el registro de complementos alimenticios.

Se aprobó la Directiva en Abril de 2004 y la misma se fue trasponiendo a la legislación de los Estado miembros de la UE, incluida España.

¿Por qué entonces tanto ruido respecto a este tema? La causa está en países como Inglaterra o Bélgica.

a) En países como España, Francia o Italia, en realidad esta Directiva 24/2004/CE, traspuesta en España por el RD 1345/2007, no ha perjudicado para nada, respecto de la situación anterior: efectivamente, la fitoterapia china estaba (y está) considerada como medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). Por tanto, no hemos ido a peor: antes la fitoterapia china estaba prohibida en España, si no era registrada como medicamento (la AEMPS no admite que sea complemento alimenticio), y ahora sigue igualmente prohibida. Eso si, la Directiva Comunitaria (y el RD español) introduce el concepto de reconocimiento mutuo, lo cual nos beneficia, ya que si en el futuro estos productos se registran en cualquier país de la UE, España no podrá oponerse al registro en nuestro país, salvo que demuestre, científicamente, que tiene un cierto grado de peligrosidad.

b) En Holanda, tampoco ha perjudicado dicha normativa, ya que el Gobierno holandés ha decidido (y así lo venía anunciando en los últimos años el Sr. Van Galen, responsable de la Agencia del Medicamento holandesa) que en su país la fitoterapia china seguirá siendo considerada como food suplement (complemento alimenticio), con lo cual nada cambia en dicho país, con la ventaja de que se podrá registrar también, si así se quiere, como medicamento tradicional a base de plantas, para su distribución desde países (como España) que no admiten la calificación de complemento alimenticio para la fitoterapia china. Otros países, como Bélgica, también han admitido la fitoterapia china como complemento alimenticio, pero para un número muy limitado de productos, que la hace inviable.

c) En Inglaterra (país donde existe el mayor consumo de Europa de fitoterapia china y en el que se ubican los principales distribuidores del sector), si bien parecía que iba a suceder como en Holanda (y por eso nadie decía nada), al final el Gobierno se descuelga con que va a prohibir la fitoterapia china que se presente en forma galénica, si no se dispone del registro como medicamento tradicional a base de plantas. Es decir, que sólo se permite la comercialización, sin registro, de las plantas sueltas y las plantas en polvo, junto con sus combinaciones, preparadas por el propio practitioner o un herbolario, en base a una fórmula magistral prescrita para el paciente por un practitioner acreditado. En otro artículo, más adelante, trataremos el tema de la acreditación para los practitioners acupuntores y los practitioners herbarios en Inglaterra.

Y ahí viene el lío y las campañas para "evitar que la fitoterapia china desaparezca en Europa". Obviamente, las dos iniciativas más sonadas aparecen en Inglaterra y en Bélgica (European Benefyt Association y Alliance for Natural Health), con la pretensión de promover la anulación de la Directiva 24/2004/CE, planteando una cuestión prejudicial al Tribunal de Justicia de la UE.

Es evidente que a los distribuidores de estos países les crea un grave perjuicio, ya que sus clientes se encontrarán en una situación como la española en que, al no poder vender dichos productos (patent medicines) en su país, o pasan al mercado negro (con los riesgos correspondientes) o sólo los pueden comprar los pacientes directamente en otro país donde sea legal su venta (actualmente sólo Holanda y Portugal e Inglaterra para las fórmulas magistrales individualizadas). Con ello, no sólo se encarece el producto por los portes individualizados, sino que a ellos se les hunde el negocio.

Y como a río revuelto, ganancia de pescadores, ahora surgen en España (y en Europa) defensores de causas perdidas y distribuidores que aseguran ser los únicos cuyo producto es legal en nuestro país (unos porque dicen que viene de Andorra, otros porque dicen que lo tienen registrado en Bélgica y otros en Italia).

A los primeros, los defensores de la causa, les diría que paciencia, que llevamos muchos años así en España, que mientras tanto nos quedará Holanda y que la situación actual nos beneficia, ya que es más fácil que se solucione ahora que el problema es de la mayoría de Europa, que antes que era un problema de pocos países (entre ellos España). Al final, los distribuidores perjudicados buscarán (y encontrarán) la solución ya que les va en ello el negocio. Y con el tiempo, seguro que los laboratorios chinos (los fabricantes) acabarán registrando sus productos en Europa y ello beneficiará a los prescriptores españoles (y de toda Europa), que podrán prescribir con total garantía, pero sobre todo beneficiará a los pacientes que, además de la calidad y seguridad, podrán disfrutar de unos precios mucho más bajos. O es que alguien se cree que podrán subsistir los actuales distribuidores y fabricantes europeos, cuando los fabricantes chinos aborden directamente el mercado europeo. El tiempo juega a favor de prescriptores y pacientes, aunque la cosa vaya lenta.

Esta es la situación en la que nos encontramos pero dejadme comentar una serie de precisiones para que cada uno pueda discernir las verdades de las mentiras en el contexto actual:

a) En materia sanitaria existe, a nivel de la UE, un principio denominado reserva de Ley, que lo que viene a significar es que un país no está obligado a admitir productos sanitarios que son legales en otro país de la UE ni a aplicar los mismos criterios a la hora de su posible comercialización. Es por ello que aunque un producto sea legal en otro país de la UE, no se puede comercializar en España, si nuestra regulación no lo admite. Ello no impide que un ciudadano español pueda adquirir, para su uso particular, estos productos en el país en que se comercializan libremente. La única excepción a este principio es el reconocimiento mutuo, para el caso del registro simplificado y que hasta la fecha no se ha producido ni se prevé a corto plazo.

b) Ello quiere decir que mienten literalmente quienes afirman que sus productos de fitoterapia china pueden ser vendidos, en España, libremente por herboristerías o prescriptores, al estar registrados en Bélgica o en cualquier otro país. No sólo mienten, sino que con dicha mentira hacen que quienes les crean se expongan a sanciones muy importantes, al decomisado de los productos e incluso, en el caso de los prescriptores, al cierre cautelar de su consulta.

c) No soy quien para entrar en si se debe asumir o no este riesgo pero, en todo caso, el que venda fitoterapia china desde España, que sepa que lo está asumiendo.

d) Lo que si es posible, es que los pacientes puedan adquirir, para su propio consumo, productos de fitoterapia china en otro país de la UE donde sea legal (Holanda y Portugal fundamentalmente e Inglaterra, para las formulaciones magistrales recetadas por un practitioner). Se sabrá si ello es así, si la factura que les llega es de una compañía de dicho país y NO de una compañía española. Evidentemente, ello encarece el producto por los portes, pero es la única vía legal en estos momentos.

e) Otra de las mentiras habituales es que los productos fabricados en Europa tienen mayor calidad que los fabricados en China. Si exceptuamos los productos mezclados con miel que son portadores de muchas bacterias (se reconocen porque son unas bolitas negras y por su precio muy barato) y nos limitamos a productos (comprimidos, capsulas, concentrados hidrofílicos) fabricados por compañías chinas conocidas, se puede afirmar que la calidad de los fabricados en China es mucho mejor y más eficaz que la de los fabricados en Europa.

Para finalizar, decir que la AEMPS es muy explícita respecto de la legalidad en España de la fitoterapia china y que, aunque yo no esté de acuerdo con sus criterios y comparta más bien los del Gobierno Holandés, si que creo que hay que buscar una solución autónoma para la fitoterapia china a nivel europeo, dadas sus características propias. Una de las posibles soluciones sería un acuerdo de colaboración entre las autoridades europeas y las autoridades chinas, para evaluar y reconocer en Europa las monografías y estudios que se realizan en china para otorgar el registro a dichos productos. Es decir, establecer los vínculos de confianza necesarios para poder ahorrarnos tener que volver a andar lo que hace muchos años se lleva andado.