La Unión Europea condena a Epaña por entorpecer el libre comercio de plantas medicinales

Recientemente se ha producido una noticia que puede hacer dar un giro de 180 grados a la normativa mediante la cual se prohíbe la distribución y comercialización de determinadas plantas medicinales y sus preparados en nuestro país, que en algunos países miembros de la UE se comercializan libremente.

La sentencia judicial completa está disponible en el enlace que facilitamos al pie de este artículo, pero hemos considerado necesario realizar un pequeño resumen más accesible y de mejor entendimiento para nuestros miembros de cómo se ha producido esta denuncia y cuáles han sido sus motivos.

La Comisión de las Comunidades Europeas ha solicitado al Tribunal Europeo de Justicia que declare que el Reino de España ha incumplido sus obligaciones, que mediante los artículos 28CE y 30CE (los explicaremos más adelante), establecen un procedimiento de información mutua sobre las medidas nacionales que hacen excepciones al principio de libre circulación de mercancías en la Comunidad Europea.

Este incumplimiento se basa en dos puntos principalmente:

• Haber retirado del mercado un gran número de productos elaborados a partir de plantas, comercializados en otros estados miembros de la UE, por no estar incluidos en un registro de preparados a base de especies vegetales medicinales (Orden de 1973) y considerarlos medicamentos que se comercializan sin autorización.
  
• No haber comunicado esta medida a la Comisión.

El recurso interpuesto se refiere a la comercialización de productos a base de plantas medicinales que pueden utilizarse como ingredientes para medicamentos y también para complementos alimenticios.

Según la normativa comunitaria (Directiva 2001/83), se definen conceptos como medicamento, sustancia, medicamento tradicional a base de plantas, medicamento a base de plantas, sustancias vegetales y preparados vegetales. La normativa se aplica a medicamentos de uso humano comercializados en Estados miembros de la CE y a preparados en los que interviene un proceso industrial y establece que no se podrá comercializar ningún medicamento en un estado miembro sin que la autoridad competente de dicho Estado haya concedido autorización. Por otro lado la Directiva establece que existirán disposiciones particulares o excepciones aplicables a los medicamentos tradicionales a base de plantas, basadas en la elaboración de un registro para los que cumplan una serie de requisitos que son:

• El medicamento tradicional a base de plantas debe haber tenido un uso farmacológico durante un período mínimo de 30 años antes de la fecha de solicitud de su registro.

• Este uso debe acreditarse igualmente al menos 15 años en la Comunidad Europea.

• La información sobre el uso tradicional del medicamento debe ser suficiente, no debe ser nocivo y su acción farmacológica (eficacia) debe deducirse de una larga tradición y experiencia de su uso.

Por ello se ha elaborado una lista de sustancias, preparados vegetales y sus combinaciones para ser utilizados en medicamentos tradicionales a base de plantas en la que se recogerán datos como la indicación, dosis, posología, etc. Además si una solicitud para uso tradicional hace referencia a alguna sustancia, preparado vegetal o combinación de éstos que ya están en la lista no hace falta presentar toda la información necesaria.

La normativa europea considera que dado que existen medidas nacionales de prohibición de productos, se debe establecer un procedimiento de información mutua entre los Estados miembros para garantizar soluciones de los problemas que puedan surgir en el funcionamiento del mercado interior.

Este procedimiento básicamente establece que cuando un Estado miembro de la CE se oponga a la libre circulación de un producto comercializado o fabricado libremente, notificará siempre dicha medida a la Comisión si supone una prohibición general, una negativa a autorizar su puesta en el mercado o una retirada del mismo.

LEGISLACIÓN: La ley 25/1990 de 20 de diciembre del Medicamento define medicamento como sustancia o combinación de sustancias con propiedades de prevenir, tratar, aliviar enfermedades o funciones corporales. Establece que todos los medicamentos o especialidades farmacéuticas precisarán autorización previa de la Agencia Española del Medicamento para su puesta en el mercado. Establece que las plantas y sus combinaciones seguirán el régimen de Fórmulas Magistrales o especialidades farmacéuticas según proceda. Que podrán venderse libremente las plantas tradicionalmente medicinales sin hacer referencia a sus propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas en sus envases. Que se elaborará una lista de plantas prohibidas por razones de toxicidad cuyo uso quedará relegado a la elaboración de especialidades farmacéuticas, investigación, etc (Orden de 2004). Y prohíbe su venta ambulante.

La Orden de 1973 establece que se deben inscribir en un listado o registro de la dirección General de Sanidad, los preparados constituidos por una o varias especies vegetales medicinales. Y, en un anexo, que no serán incluidos en este Registro los preparados constituidos por una sola planta o los compuestos por extractos u otras preparaciones obtenidos de especies vegetales medicinales que se clasificarán como especialidades farmacéuticas.

Las autoridades españolas han incluido las plantas tradicionalmente medicinales en el anexo de la Orden de 1973, por lo que pueden venderse libremente las plantas o preparados que cumplan los requisitos establecidos y sin que se haga referencia a sus propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas.

En 2004 varias empresas españolas denunciaron que la Agencia Española del Medicamento estaba retirando del mercado más de 200 productos a base de plantas medicinales por considerar que se trataba de medicamentos sin autorización (su composición incluía plantas que no figuran en el anexo de la orden de 1973) pese a que los mismos se comercializaban en otros Estados miembros como complementos alimenticios o productos dietéticos. Estas denuncian se han repetido hasta el año 2006 y mediante ellas se considera que se vulneraban el artículo 28 CE de libre circulación y la falta de notificación correspondiente.

Según la Comisión todavía no existe armonización a nivel comunitario en lo que se refiere a plantas y extractos vegetales de los complementos alimenticios, ni en la clasificación como medicamento o complemento alimenticio de productos a base de plantas. Considera igualmente que por no existir esta armonización los productos deben circular libremente (artículo 28 CE) a no ser que supongan un riesgo para la salud humana (artículo 30 CE). También considera la Comisión que la clasificación de los productos a base de plantas como medicamentos y su posterior retirada del mercado se ha hecho sin realizar un análisis pormenorizado de cada uno de ellos (el Tribunal de Justicia insta realizar un análisis caso por caso antes de proceder a la retirada).

Por esto la Comisión considera que la mera presencia en un producto de plantas medicinales no incluidas en el anexo de la Orden de 1973, legalmente fabricado o comercializado en otro Estado miembro no es criterio suficiente para considerarlo medicamento y retirarlo del mercado por no tener autorización. Además no se puede justificar alegando que pone en peligro la salud humana (artículo 30 CE) ya que no se ha hecho análisis pormenorizado de cada producto.

Por la otra parte, el Reino de España alega que el considerar medicamentos estos productos es el resultado de un análisis de los mismos en función de su composición (plantas prohibidas por la Orden de 2004 o autorizadas por la Orden de 1973), aspecto y propiedades que el fabricante le asocia. Que se tomó la decisión de retirar del mercado los productos en base a los resultados de estos análisis y que se hizo porque se clasificaron como "medicamentos a base de plantas" por presentar propiedades curativas, preventivas o terapéuticas. Además alega también que cuando un producto pueda responder a la vez a la definición de medicamento y producto regulado, primará la calificación de medicamento. Y en el caso de que el Tribunal de Justicia desestimase estas alegaciones y se considerase que se estaba obstaculizando la libre circulación de estos productos, se justificaría la acción mediante la protección de la salud pública como motivo irrefutable para la retirada de estos productos.

Según el Tribunal de Justicia, la Comisión reprocha el clasificar como medicamentos, y en consecuencia retirar del mercado por carecer de autorización, los productos a base de plantas medicinales legalmente fabricados o comercializados como complementos alimenticios en otros Estado miembros, en el caso de que sus componentes no figuren en el anexo de la Orden de 1973. Y, por la otra parte el Reino de España subraya que estos productos no fueron retirados por esta razón, sino por aparecer sus componentes en la Orden de 2004 (listado de plantas tóxicas). Además, el Tribunal de Justicia, que reafirma que si los componentes de un producto a base de plantas medicinales aparecen en la Orden de 2004 se debe aplicar la ley, también recuerda que para los productos a base de plantas medicinales no incluidas en el anexo de la Orden de 1973 ni en la Orden de 2004, la comercialización de los mismos no está obligada a autorización, requiriéndose únicamente la inscripción en el Registro especial de la Orden de 1973. Es más, observa que para todos los demás productos a base de plantas medicinales no incluidos en el anexo de la Orden de 1973, la Agencia Española los clasifica sistemáticamente como medicamentos. También señala que el Reino de España no ha aportado pruebas de que se realice un análisis de cada producto, caso por caso, que vaya más allá de la mera observación de su composición o de su inclusión el anexo de cada Orden. También añade que en la práctica de clasificar como medicamentos los productos, no se aplica distinción alguna en función del origen de los mismos y para terminar, deduce que queda acreditada la existencia de un práctica administrativa que presenta un grado de continuidad y que es objeto de un recurso por incumplimiento.

Según la legislación actual ningún medicamento puede comercializarse sin su debida autorización y si un producto entra en la definición de medicamento no pueden existir restricciones en los intercambios intracomunitarios.

En lo referente a los productos a base de plantas medicinales, no existe una normativa comunitaria que armonice la clasificación de los mismos como medicamentos o como productos alimenticios y esto debe ser objeto de un análisis especial. El tribunal de Justicia conviene que para determinar la clasificación de un medicamento por su función se debe hacer bajo el control de los tribunales observando su composición, propiedades farmacológicas, inmunológicas, metabólicas, modo de empleo, difusión, etc. Las plantas medicinales pueden utilizarse como ingredientes tanto en los medicamentos como en los complementos alimenticios. Es más, el mero hecho de que una o varias plantas entren en la composición de un producto no implica, dependiendo de la cantidad de sustancia activa que contenga, que dicho producto pueda tener acción farmacológica. En este sentido el Tribunal de Justicia ha declarado que las sustancias que tienen influencia en el cuerpo humano no deben ser todas clasificadas como medicamentos por su función ya que en algunos casos no producen efectos significativos sobre el metabolismo. Por ello la práctica administrativa española puede tener como consecuencia que algunos de estos productos sean clasificados como medicamentos sin ser capaces de restaurar, modificar o corregir funciones fisiológicas del ser humano. Entonces el Tribunal de Justicia rechaza la alegación del Reino de España de calificar todos los productos a base de plantas medicinales distintas de las incluidas en el anexo de la Orden de 1973 como medicamentos por su función.

Sobre la existencia de un obstáculo a los intercambios intracomunitarios se considera que el hecho de que un producto fabricado en otro Estado miembro como complemento alimenticio sólo se pueda comercializar en España previa autorización supone una restricción a la importación, prohibida por el artículo 28 CE.

En cuanto a la justificación sobre la protección de la salud de los consumidores (artículo 30 CE), el Derecho Comunitario no se opone a que un Estado miembro prohíba comercializar sin autorización previa productos alimenticios, lo único que se pide es que se respete el principio de proporcionalidad. La aplicación de esta normativa debe ser demostrada en base a que la comercialización de los productos represente un riesgo real para la salud pública. Para ello se debe proceder a un análisis pormenorizado, caso por caso, del riesgo alegado. El hecho de que una planta medicinal que entra en la composición de un producto no sea de uso tradicional no significa necesariamente que dicho producto suponga un riesgo para la salud pública. Además en lo referente a la protección eficaz de los consumidores el Estado miembro no ha explicado por qué no sería suficiente para alcanzar el objetivo un etiquetado adecuado, en el caso de que no existan razones de salud pública que justifiquen la clasificación de dichos productos como medicamentos, que informe de la naturaleza, ingredientes y características de los productos.

Por todos estos argumentos el Tribunal de Justicia declara fundada la violación de los artículos 28 CE y 30 CE.

Respecto a la infracción de los artículos 1 y 4 Decisión 3052/95 (obligación de notificar a la Comisión cualquier medida que influya en la libre circulación de productos en la UE) la comisión alega que los productos retirados se comercializan en otros Estados miembros como complementos alimenticios o productos dietéticos. Según el Tribunal de Justicia la obligación de la notificación recae sobre el Estado miembro no sólo cuando retire productos fabricados en otro Estado miembro, sino cuando incluso se fabriquen en su propio territorio en el supuesto de que otro Estado miembro los comercialice. Esta normativa tiene como objetivo identificar los problemas surgidos en la aplicación de la libre circulación de mercancías con el fin de darle una solución adecuada. Al no haberse producido esta notificación el Tribunal de Justicia también considera fundada la infracción de los artículos 1 y 4 Decisión 3052/95.

Finalizando:

El Tribunal de Justicia declara que el Reino de España ha incumplido sus obligaciones al haber retirado del mercado productos elaborados a base de plantas medicinales legalmente fabricados o comercializados en otro Estado miembro y al no haber comunicado esta medida a la comisión.

Fuente: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:62007J0088:ES:NOT