HKBU desarolla medicamento de medicina china para colitis ulcerosa, aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos para ensayo clínico

Noticia proporcionada por Hong Kong Baptist University
04 de septiembre de 2024

HONG KONG, 4 de septiembre de 2024 /PRNewswire/ -- El Centro para el Desarrollo de Medicamentos de Hierbas Chinas (CDD) de la Universidad Bautista de Hong Kong (HKBU) ha alcanzado un hito significativo al desarrollar una nueva formulación herbal china para el mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa. Tras la presentación de una solicitud de Nuevo Medicamento en Investigación para el CDD-2103 a la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) en junio de este año, el CDD recibió a finales de agosto la autorización para realizar un ensayo clínico.

El CDD planea comenzar un ensayo clínico de Fase II para este nuevo medicamento en el continente chino el próximo año para verificar su eficacia y seguridad como tratamiento para el mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa.

Desarrollado a partir de formulaciones tradicionales de la medicina china

La colitis ulcerosa, una forma de enfermedad inflamatoria intestinal, está aumentando en prevalencia, especialmente en China y otros países asiáticos. Sus principales síntomas incluyen diarrea, sangrado rectal y calambres abdominales, lo que reduce la calidad de vida de los pacientes. La colitis ulcerosa se divide generalmente en etapas activas y de remisión. Los principales objetivos del tratamiento actual son aliviar los síntomas, mantener la remisión y reducir la recurrencia. Las opciones de tratamiento actuales no pueden mantener completamente la remisión ni prevenir la recurrencia.

En busca de formas más efectivas de tratar la colitis ulcerosa, el equipo de investigación desarrolló una formulación herbal china, CDD-2103, que contiene nueve hierbas chinas, incluyendo Codonopsis Radix (dang shen) y Curcumae Longae Rhizoma (jiang huang), basándose en años de experiencia clínica. El CDD-2103 está diseñado para mantener la remisión en pacientes con colitis ulcerosa que presentan síntomas de deficiencia de bazo y acumulación interna de calor húmedo.

Según un estudio clínico realizado en Hong Kong por el equipo de investigación, los pacientes que utilizaron CDD-2103 en forma de decocción mostraron buena tolerancia sin efectos adversos reportados. El equipo desarrolló el CDD-2103 en formato de gránulos de acuerdo con los estrictos estándares de control de calidad de la NMPA, completando una serie de estudios experimentales básicos, incluyendo evaluaciones de seguridad no clínicas. Los resultados mostraron que CDD-2103 suprime la progresión de la colitis al mejorar el microambiente inmune, mediando la diferenciación de células T reguladoras y reduciendo la cantidad de macrófagos inflamatorios en el colon, además de fortalecer las proteínas de unión estrecha en las barreras mucosas. Los hallazgos de la investigación se han publicado en varias revistas científicas, incluyendo el Journal of Advanced Research, Phytomedicine y el Journal of Ethnopharmacology.

El Profesor Bian Zhaoxiang, Vicepresidente Asociado (Medicina China Clínica) y Director del CDD en la HKBU, expresó: “Estamos encantados de que el CDD-2103 haya obtenido la aprobación para llevar a cabo un ensayo clínico de Fase II en el continente. El Centro es optimista de que este medicamento puede mejorar la calidad de vida de los pacientes. El CDD-2103 es una nueva formulación herbal china desarrollada a partir de formulaciones antiguas modificadas, combinadas con tecnología moderna. Obtener la aprobación de la NMPA para este nuevo medicamento es un hito importante para el Centro y un reconocimiento al esfuerzo del equipo de investigación en el desarrollo de nuevos medicamentos herbales chinos".

El ensayo de Fase II se centrará en la seguridad y eficacia

El CDD llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el continente en 2025 para evaluar la seguridad y eficacia del medicamento en pacientes con colitis ulcerosa en remisión.

El Dr. Tan Hor Yue, Profesor Asistente del CDD, afirmó: “Se espera que los ensayos clínicos a mayor escala se completen en los próximos cinco años para confirmar el efecto terapéutico y la seguridad del CDD-2103 en el tratamiento de la colitis ulcerosa. Después de recopilar suficientes datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento, el Centro presentará una solicitud para la aprobación de un nuevo medicamento por parte de la NMPA, con el objetivo de obtener la autorización para la comercialización del CDD-2103".

El CDD, ubicado en el Parque Científico de Hong Kong, está financiado por la iniciativa InnoHK de la Comisión de Innovación y Tecnología. Es el único centro en una universidad local dedicado a la investigación y desarrollo de medicamentos herbales chinos. Desde su establecimiento en 2020, el CDD se ha centrado en la investigación innovadora de la medicina china para enfermedades gastrointestinales y relacionadas con el sistema inmune, como el estreñimiento crónico y la colitis ulcerosa.

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